română
TZMO este pregătit pentru
MDR
Uniunea Europeană, din cauza COVID-19, a decis să amâne aplicarea MDR-urilor pânӑ la data: 26 mai 2021.
Cu toate acestea, TZMO confirmă că este gata pentru MDR de la data inițială. Ne-am ținut de cuvânt.
Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR), adică Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale care va înlocui Directiva anterioară privind dispozitivele medicale (Directiva privind dispozitivele medicale, MDD) va intra în vigoare din 26 mai 2021.
Obiectivul principal al MDR este de a introduce un cadru legal fiabil, transparent, previzibil și fix pentru dispozitivele medicale, asigurând un nivel ridicat de securitate și sănătate, sprijinind totodată inovațiile. Aceste obiective sunt puse în aplicare prin îmbunătățirea cerințelor în multe domenii, de exemplu, cele referitoare la documentarea din etapa de pregătire a dispozitivelor, sporind accentul pe obținerea de rӑspunsuri din partea Clienților (de asemenea, pentru îmbunătățirea ulterioară a dispozitivelor) și asigurarea trasabilității produsului pe tot parcursul lanțului de aprovizionare.
Informații suplimentare despre reglementările MDR pot fi găsite şi pe site-ul web al uneia dintre companiile noastre de certificare.
1951
Întreprinderea de stat Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych este înființată și începe producția de dispozitive medicale simple și produse de igienă personală
1991
Compania este transformată într-o societate pe acțiuni, TZMO SA, de către persoane fizice - angajați ai companiei și reprezentanți ai cercurilor academice și medicale
1992
TZMO SA este prima companie din Polonia care primește un certificat de bune practici de fabricație (GMP) care confirmă faptul că dispozitivele medicale produse de TZMO SA îndeplinesc standardele Organizației Mondiale a Sănătății (OMS)
1997
TZMO SA este prima companie din Polonia din industria medicală căreia i se acordă dreptul de a-și marca dispozitivele cu marca europeană de siguranță, CE, în conformitate cu cerințele Directivei MDD, care a intrat în vigoare la acel moment
2017
Uniunea Europeană emite un nou regulament MDR, iar informațiile despre acesta sunt disponibile în programul Comisiei Europene sau pe site-ul de informații al Comisiei Europene. Grupul TZMO începe să se pregătească pentru implementarea completă a MDR, cu participarea specialiștilor de înaltă clasă, angajați la birourile noastre de proiectare, departamentele tehnologice și departamentele de cercetare și dezvoltare, la fabricile noastre și la echipele experimentate de asigurare a conformității și managementul calității, precum și la Rețea europeană de distribuție.
Din 26 mai 2021
Regulamentul MDR se aplică pe deplin. Grupul TZMO confirmă că este complet pregătit pentru noul regulament. Ca o companie cu aproape 70 de ani de experiență în industria medicală, vom asigura conformitatea completă la MDR, ținând cont de nevoile clienților noștri.
Clientii şi Utilizatorii dispozitivelor medicale sub mărcile TZMO SA::
Matopat
materiale pentru managementul rӑnilor, cum ar fi comprese, câmpuri chirurgicale, seturi chirurgicale și pansamente
Seni
produse absorbante și alte dispozitive medicale de specialitate pentru a fi utilizate ca protecție pentru incontinență
Bella Control
produse absorbante pentru a fi utilizate ca protecție pentru incontinență
după 26 mai 2021, când MDR se va aplica pe deplin, se pot simți în siguranță şi mai mult, datorită numeroaselor soluții și îmbunătățiri, cum ar fi: :
- siguranța produsului este cea mai mare prioritate a noastră încă de la începutul vieții produsului, adică deja în faza proiectării sale
- colectăm feedback despre dispozitivele noastre mai eficient, folosind cele mai noi tehnologii IT și de la rețeaua extinsă de parteneri comerciali și distribuitori
- asigurăm trasabilitatea dispozitivelor noastre medicale pe tot parcursul lanțului de aprovizionare
- am implementat un nou sistem clar pentru fabricarea dispozitivelor medicale pe ambalajul lor: „dispozitiv medical” sau [MD]
- suntem gata să ne îndeplinim obligațiile legate de înregistrarea dispozitivelor în sistemul EUDAMED
- deja implementăm coduri UDI unice care garantează trasabilitatea dispozitivului, deși în cadrul MDR avem timp să facem acest lucru până în 2025 (în funcție de clasa dispozitivului)
Din 26 mai 2021:
- dispozitivele medicale sub mărcile TZMO vor fi introduse pe piață sub noi declarații de conformitate, confirmând că îndeplinesc cerințele Regulamentului MDR,
- dispozitivele medicale sub mărcile TZMO din următoarele clase: I steril, IIa, IIb și III, vor fi introduse pe piață sub certificate CE eliberate de TÜV Nord și valabile până la 9 iulie 2023, confirmând conformitatea cu cerințele Directivei MDD și declarații de conformitate cu Directiva MDD.
Procesele de proiectare, producție, vânzare și distribuție a dispozitivelor medicale sunt acoperite de sistemul de management al calității certificat TZMO SA, care se conformează cerințelor următoarelor standarde: :
- ISO 9001: 2015, certificat nr. PL008673 / P (eliberat de Bureau Veritas Polska Sp. Z o.o.)
și
- ISO 13485: 2016, certificat nr. 283504-2019-AQ-POL-FINAS (emis de DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
